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      保健食品注冊時關于術語的解釋

      更新時間:2022-05-05 13:38 點擊次數:

      保健食品注冊時關于術語的解釋
      保健食品注冊時關于術語的解釋
      保健食品注冊是一個非常繁瑣且不能出錯的一個過程,里面有很多專業的術語并不是特別容易理解,下面我們來介紹一下保健食品注冊時的專業術語。
      一、科學依據:是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、評價試驗、風險評估、權威信息和統計數據等。包括:
      1.文獻依據:包括在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文;我國傳統本草典籍的有關記述;文獻分析和評價報告;國際公認的食品衛生權威機構或組織,或者我國權威機構或有關部門,正式發布的國際標準、國家標準、風險評估、統計信息等。
      2.試驗依據:包括檢驗機構出具的試驗報告;注冊申請人開展的試驗研究;風險評估機構出具的食品安全風險評估報告等。
      二、文獻分析和評價報告:是指具有相應專業知識的技術人員通過文獻的檢索、篩選和分析,提出對產品安全性、保健功能科學性的文獻評價報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻,文獻的檢索和篩選應具有可重復性。
      三、安全性評價試驗:是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求,對送檢的保健食品或其原料進行的以驗證食用安全性為目的的試驗。
      四、保健功能評價試驗:是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求,對送檢的保健食品進行的以驗證保健功能為目的的試驗,包括動物試驗和人群食用評價試驗。
      五、功效成分或標志性成分試驗:是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法,對送檢樣品進行的功效成分或標志性成分含量及其在保質期內變化情況的檢測。
      六、衛生學試驗:是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法,對送檢樣品進行的產品技術要求全項目檢測。
      七、穩定性試驗:是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法,對送檢樣品進行的產品穩定性重點考察指標在保質期內變化情況的檢測。
      產品穩定性重點考察指標,主要包括感官、微生物、崩解時限(溶散時限等)、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發生變化的指標。
      產品非穩定性重點考察指標,主要包括鑒別、灰分、污染物(如鉛、總砷、總汞等)、農殘(如六六六、滴滴涕等)、國家相關標準及現行規定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時間不易發生變化的指標,以及國家相關標準及現行規定有用量限制的抗氧化劑指標。
      現在的保健食品注冊審批越來越嚴格,除了要掌握新的法規,還要有許多的申報經驗來支撐一個保健食品的注冊,所以新手請勿嘗試,否則既耽誤了時間,又會白白浪費許多的費用。
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