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      國產保健食品注冊流程

      更新時間:2022-05-05 13:38 點擊次數:


      一、簽訂合同
      第一步需要項目專員同客戶達成意向后填寫《申報注冊合同審核表》
       
      二、立 項
      (1)申報企業需求報告 簽訂保健食品代理研發合同前兩個工作日內由客戶提供《產品需求報告書》
      (2)立項報告根據《產品需求報告書》填寫《立項報告》
       
      三、配方論證
      (1)結合市場
      填寫《產品基本信息匯總/個人表》,將《產品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產品需求報告書》一起移交給相關部門匯總
      (2)中醫理論
      配方制定人員根據《產品需求報告書》及《立項報告》擬定配方,配方制定人員填寫《初擬配方審核表》
      (3)文獻支持
      提供各原料配方用量科學文獻至少三篇和原料
      安全性評價方面的文獻至少一篇
       
      四、企業確認配方
      填寫《初擬配方確認函》,交由委托辦理保健食品注冊申報的客戶確認。若客戶對配方有異議,則從第2項重新開始
       
      五、小試研究
      (1)原輔料采購
      相關部門下達《物料采購單》,下達給采購員,采購員根據物料采購標準操作規范填寫《采購資金申請單》
      (2)原輔料檢測
      由相關部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
      (3)工藝研究
      工藝研發員根據執行方案進行樣品小試,試制過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》
      (4)方法學研究
      工藝研發員根據檢測結果及相關部提供的調整后的配方,進行試驗方案調整,方法學研究等直到完成小試
       
      六、中式生產
      (1)相關部門收到中試樣品后,確認生產日期后填寫中試《請驗單》
       
      七.自檢穩定性
      質量檢測中心接到成品《請驗單》及樣品當日下達給質量研發員,質量研發員七個工作日內出具成品檢驗報告
       
      八、試驗送檢
      (1)送檢資料
      相關部門接到成品檢驗報告后將送檢資料:送檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
       
      九、試驗報告
      (1)功效成分試驗報告 (2)衛生學試驗報告 (3)穩定性試驗報告
      (4)毒理試驗報告 (5)動物功能試驗報告 (6)人體試食試驗報告
      (7)興奮劑試驗報告
       
      十、整理相關資料
      (1)整理以上步驟全部質量送國家局受理中心
       
      十一、國家局受理
      (1)動態現場核查
      相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材

      (2)復核試驗報告
      相關部門將復核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料
      及時送至試驗單位,并更新工作平臺
       
      十二、技術審評 行政審評
      (1)國家局組織專家進行產品技術性審評,會提出意見,申報廠家根據意見需要補充資料說明
       
      十三、獲得國產保健食品批準證書
      最后獲得國產保健食品批準文號格式為:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為:國食健字J+4位年代號+4位順序號。如:國產保健食品證書:國食健字G2014XXXX
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