醫療器械設計和開發淺析

更新時間：2023-04-21 14:45 點擊次數：

什么是醫療器械設計和開發
設計開發，設計開發是指將要求轉換成產品、過程或體系規定的特性或規范的一組過程。ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》對醫療器械設計和開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段在內的產品實現全過程提出了明確要求，ISO 13485在國內等同轉換為GB/T 42061，醫療器械生產企業應當按標準要求建立醫療器械設計和開發控制程序文件，對設計和開發過程實施策劃、控制、風險管理以及上市后控制，確保同一類型或族的醫療器械設計和開發符合法規要求。
 
設計和開發策劃
在進行設計和開發時，應根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件，至少包含以下內容：
 
設計開發目的、目標和意義的描述，技術指標分析；
 
確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
 
識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
 
主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
 
確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
 
風險管理活動。
 
應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。
 
設計和開發輸入
設計開發輸入是整個設計開發過程中重要的一環，是判斷后面的輸出是否滿足要求的依據，在設計開發輸入階段就要識別出所有的需求，通常，設計開發輸入資料包括以下內容：
 
產品預期用途；
 
產品使用說明；
 
性能要求（使用、貯存、搬運、維護、包裝標簽等要求）；
 
安全行和可靠性；
 
與預期使用環境的相容性；
 
強制性標準、參考的推薦性標準要求；
 
法律法規的要求；
 
制造方法及材料；
 
風險分析；
 
設計和開發輸入評審。
 
設計和開發輸出
設計和開發輸出應當滿足輸入要求，輸出文件資料至少應包含以下內容；
 
采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
 
生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；
 
產品技術要求；
 
產品檢驗規程或指導書，如進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗規程等；
 
規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
 
標識和可追溯性要求，如標簽樣稿、包裝圖紙等；
 
提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
 
樣機或樣品；
 
生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求；
 
安全風險分析資料；
 
設計開發輸出評審。
 
設計和開發評審
應根據所策劃并形成文件的安排，在適宜階段對設計和開發進行系統評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
設計和開發驗證
為確保醫療器械產品設計和開發的輸出滿足輸入的要求，依據策劃的安排對設計和開發進行驗證，需滿足以下要求：
 
應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；
 
應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
 
若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用 的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
 
設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求，應依據所策劃的安排對醫療器械產品的設計和開發進行確認，至少符合以下要求：
 
應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；
 
設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行；
 
應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。
 
確認可采用臨床評價或者性能評價。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證 明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。
設計和開發轉換
企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄，至少符合以下要求：
 
應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；
 
設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；
 
設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；
 
應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。
 
設計和開發更改的控制
企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
更改可以在設計和開發過程中或之后，如：
 
評審、驗證和確認進行的更改；
 
事后識別出的，在設計階段產生的錯誤（如計算、材料選擇）；
 
設計和開發后發現制造、安裝和/或服務中的困難；
 
從工程學上要求的更改；
 
風險管理活動要求的更改；
 
顧客或供方要求的更改；
 
糾正和預防措施所要求的更改；
 
安全性、法規要求或其他要求所需的更改；
 
對產品功能或性能的改進。